Confirmation par Santé Canada du statut de conformité aux BPF du site de production de Promethera Biosciences situé à Durham, en Caroline du Nord

Mont-Saint-Guibert, Belgique, et Durham, NC, États-Unis, 29 août 2018 – Promethera Biosciences SA, une société internationale pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires et le traitement des maladies du foie, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait confirmé le statut de conformité aux BPF (cGMP) du site de production de la société implantée à Durham, en Caroline du Nord. Le site de Durham aura pour mission de réaliser les objectifs de l’orientation stratégique actuelle de Promethera, en développant et produisant le produit de départ d’HepaStem, un traitement indiqué dans les troubles hépatiques chroniques comme la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et l’insuffisance hépatique aiguë survenant dans le décours d’une maladie chronique du foie (ACLF). Dans le cadre de cette stratégie, la société a décidé d’octroyer des licences de plein droit sur le programme Heparesc à un partenaire commercial et, en conséquence, a annulé sa « présentation de drogue nouvelle » (PDN) avant que Santé Canada ne rende sa décision définitive, et ce, de façon à conserver toute latitude dans les négociations avec un futur partenaire.

« La confirmation du statut de conformité aux BPF de notre site de Durham nous rapproche un peu plus des capacités commerciales pour la production de notre traitement HepaStem », affirme John Tchelingerian, PhD, Président et CEO de Promethera Biosciences SA. « Les divers mécanismes d’action d’HepaStem pourraient servir d’alternative potentielle pour inverser le processus pathologique de la NASH et constituer une solution possible aux dégâts infligés par la NASH au stade avancé ou par d’autres pathologies hépatiques chroniques pouvant entraîner une ACLF. Dans le contexte de notre nouvelle stratégie, nous avons décidé que le temps était venu de solliciter un partenaire commercial qui permettrait à la technologie Heparesc de franchir la ligne d’arrivée réglementaire. »

« Nos équipes expérimentées de fabrication et qualité aux États-Unis continuent de travailler dans le respect de normes de très haute qualité, ainsi qu’en atteste la confirmation de notre statut de conformité aux BPF. Ceci permet au site de continuer à jouer un rôle important dans la structure globale du groupe », a poursuivi Mark Johnston, Managing Director, Promethera Biosciences LLC.

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