Promethera Biosciences annonce la première administration d’Hepastem chez un patient atteint de NASH. L’étude clinique de phase IIa évaluera la bonne tolérance et les signes préliminaires d’efficacité d’HepaStem dans une population de patients NASH [...]

Promethera Biosciences annonce la première administration d’Hepastem chez un patient atteint de NASH.  L’étude clinique de phase IIa évaluera la bonne tolérance et les signes préliminaires d’efficacité d’Hepastem dans une population de patients NASH cirrhotiques et pré-cirrhotiques

L'essai PANASH évaluera la sécurité et les premiers signes d'efficacité d’HepaStem® chez les patients atteints de NASH de niveau F3 à F4.

Mont-Saint-Guibert, Belgique, et Tokyo, Japon, le 9 Mai 2019 – Promethera Biosciences SA, société internationale pionnière dans le domaine des thérapies cellulaires et le traitement des maladies du foie, a annoncé aujourd’hui avoir administré HepaStem à un premier patient au cours de son étude clinique de phase IIa. Cette étude s’inscrit dans le programme de la société visant les patients atteints de stéatohépatite non-alcoolique (NASH) en stade avancé. Ouverte et multicentrique, l’étude PANASH permettra d’évaluer la sécurité et les premiers signes d’efficacité d’HepaStem, un nouveau traitement expérimental à base de cellules souches visant le traitement des maladies graves du foie chez les patients atteints de NASH aux stades cirrhotique et pré-cirrhotique. L’étude sera conduite dans 8 centres européens et inclura un minimum de 24 patients. L’essai devrait s’achever dans le courant du premier semestre 2020.

« HepaStem est déjà en développement clinique dans l’insuffisance hépatique aiguë compliquant une maladie chronique du foie (ACLF). L’étude clinique d’HepaStem dans les cirrhoses et pré-cirrhoses NASH est une nouvelle étape importante de notre développement thérapeutique. Ce premier essai européen dans la NASH a pour objectif de nous donner des premiers résultats cliniques de tolérance et de dosage optimal au début de l’année prochaine, et ensuite de déployer le développement clinique d’HepaStem aux Etats-Unis et au Japon », confie Etienne Sokal, M.D., Ph.D., Chief Scientific & Medical Officer de Promethera.

« Cette annonce aujourd’hui est particulièrement importante pour Promethera vu que NASH s’impose de plus en plus comme une maladie cible pour notre entreprise. Avec cet essai, nous appuyons notre statut de pionnier au niveau de la thérapie cellulaire dans le cadre de maladies hépatiques graves et pour lesquelles les soins médicaux sont actuellement insuffisants. Nous sommes également l’une des rares sociétés développant des médicaments permettant de lutter contre des maladies à un stade avancé en privilégiant les points forts d’un traitement polyvalent », explique John Tchelingerian, Ph.D., President et CEO de Promethera. « De manière plus générale, Promethera progresse de manière notable et poursuit sa mission consistant à proposer aux patients des traitement permettant d’augmenter leur chance de survie en réduisant le besoin de greffe du foie ».

De plus amples informations au sujet de l’étude PANASH seront disponibles sur https://www.clinicaltrials.gov.

HepaStem se compose de cellules souches du foie dérivées de tissus hépatiques humains sains. Ces cellules sont ensuite placées en culture selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Le produit candidat est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase IIa dans l'indication ACLF (Acute on Chronic Liver Failure). Les premiers résultats en matière de sécurité et d’efficacité ont récemment fait l’objet d’une présentation en session plénière durant L’International Liver Congress 2019 (ILC/EASL, Vienne). En plus de ses approches cellulaires, HepaStem et H2Stem, Promethera propose un portefeuille d’approches de produits biologiques complémentaires, notamment l’anticorps Atrosimab, anti-TNF-R1.

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